svetlana75's Journal

via chistyakova

Минздравсоцразвития разработает закон об орфанных лекарствах

Регулирование обращения ЛС, 1 Июня 2010

Минздравсоцразвития РФ приступило к разработке законопроекта, регулирующего на территории страны обращение лекарств для лечения редких заболеваний (орфанных), сообщает «Российская газета». Орфанными называются препараты, применяемые при редко встречающихся болезнях, которыми страдает по американской классификации один из полутора тысяч человек и менее, по европейской — один из двух тысяч человек и менее. То есть в их число входят большинство онкогематологических заболеваний и практически все генетические нарушения. Из-за относительно небольшого числа больных разработка, испытания и производство орфанных лекарств не приносят существенной прибыли, поэтому в большинстве развитых стран получают государственную поддержку.

В России юридический статус таких препаратов пока не определен, хотя в последнее время вопрос о них поднимался неоднократно, во многом благодаря разработке и принятию нового закона «Об обращении лекарственных средств». О необходимости включения в него пунктов о редких препаратах заявляли Общественная палата, Формулярный комитет РАМН, а также десятки общественных организаций и фондов и тысячи граждан, подписавшихся под открытым письмом президенту РФ на соответствующую тему. Однако закон был принят без искомых поправок. В настоящее время Минздравсоцразвития РФ работает над законопроектом «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан». В нем будут сформулированы и законодательно закреплены такие понятия, как «редкие (орфанные) болезни», «орфанные лекарства» и «паллиативная помощь». Кроме того, планируется объединить таких больных в регистры и разработать поправки об обращении орфанных лекарств к вышеупомянутому закону «Об обращении лекарственных средств». Результаты этой законотворческой работы должны появиться к сентябрю 2010 года. Сейчас в РФ, по разным оценкам, в орфанных препаратах нуждаются от 1,5 до 5 миллионов человек. При этом обеспечены необходимыми лекарствами лишь 50 тысяч льготников, которые страдают заболеваниями, входящими в госпрограмму «7 нозологий».

Источник Медпортал