|
|
Пишет svetlana75 (![[info]](http://lj.rossia.org/img/userinfo.gif){kind=small} svetlana75)@ 2010-02-28 14:50:00 |
 |
|
 |
|
|
|
|
|
|
 |
|
 |
Письмо в правительство о сиротских лекарствах
перепост отсюда
___________________________________
Письмо направлено (26.02.2010) в адрес:
Президента Российской Федерации,Председателя Правительства Российской Федерации, Председателя Совета Федерации Российской Федерации, Председателя Государственной Думы Российской Федерации, Председателя комитета Государственной Думы по охране здоровья, Председателя комитета Государственной Думы по экономической политике и предпринимательству, Председателя комитета Государственной Думы по труду и социальной политике, Председателя комитета Государственной Думы по промышленности, Председателя комитета Государственной Думы по вопросам семьи, женщин и детей, Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Председателя комиссии по охране здоровья и экологии Общественной палаты Российской Федерации, Уполномоченного по правам человека в Российской Федерации, Уполномоченного по правам ребенка в Российской Федерации.
В связи с рассмотрением Государственной Думой Российской Федерации законопроекта «Об обращении лекарственных средств», и принимая во внимание принципы равенства и справедливости, установленные Конституцией Российской Федерации, гарантирующие равный доступ к лекарственному обеспечению, ряд общественных организаций, непосредственно связанных с оказанием помощи гражданам, страдающих тяжелыми и редкими заболеваниями, считает, что некоторые положения данного законопроекта нуждаются в доработке.
Установленное действующим законодательством и рассматриваемым проектом правовое регулирование оборота лекарственных средств рассчитано на удовлетворение массовой потребности в лекарственных средствах. Вместе с тем, они не затрагивают вопросов обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями (в основном онкологическими и генетическими), составляющих немногочисленную по составу, но не менее нуждающуюся группу населения.
В России редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) заболеваниями страдает от 1,5 до 5 млн. человек. Однако, отечественное законодательство не содержит понятия «орфанных препаратов» (лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний), не существует механизмов, стимулирующих появление этих препаратов на внутреннем рынке. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны производителям из-за узкого рынка сбыта. В итоге, обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических организаций, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, не инициируют процедуру государственной регистрации. В конечном счете, десятки наименований жизненно необходимых лекарств отсутствуют на российском рынке, ограничивая доступ граждан, страдающих редкими заболеваниями, к медицинской помощи.
Такое положение дел не обеспечивает реализацию прав граждан, гарантированных Конституцией Российской Федерации. А анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод, что в отношении обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями Российская Федерация сняла с себя всю ответственность, переложив бремя решения данного вопроса на самих граждан. Данное обстоятельство противоречит всем общепризнанным принципам и нормам международного права и основным принципам социального государства, не говоря уже о конкретно установленных правах граждан: Конституцией Российской Федерации – ст.7, ст.19, ст.20 п.1, ст.41; «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» – ст.2, раздел IV Права граждан в области здоровья.
По нашему мнению, сложившуюся ситуацию в отношении больных редкими заболеваниями необходимо разрешить в интересах последних, что должно найти свое отражение в рассматриваемом законодательном акте.
С учетом изложенного, мы предлагаем внести в Статью 4 проекта Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» определение орфанных лекарственных препаратов в следующей редакции: «орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, синдромов и клинических состояний, которые наблюдаются менее чем у пяти человек на десять тысяч населения; перечень данных заболеваний устанавливается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств».
Далее, учитывая специфику данных лекарственных препаратов связанную с ограниченностью рынка сбыта и невозможностью окупить затраты на регистрацию и клинические исследования, производители не регистрируют данные лекарственные средства, считаем, что Российская Федерация должна взять на себя обязательство по регистрации орфанных препаратов или обеспечить режим наибольшего благоприятствования (снятие больших финансовых затрат с производителя при регистрации данных препаратов). Данное положение должно быть отражено в рассматриваемом законопроекте. Сама процедура регистрации, производимая на основании Перечня орфанных препаратов или Перечня редких заболеваний, в целях оптимизации процесса должна регулироваться подзаконным актом уполномоченного федерального органа исполнительной власти. В том числе, необходимо установить процедуру признания лекарственных препаратов орфанными и порядок внесения их в установленный Перечень орфанных препаратов на основании выработанных в Российской Федерации правил и опыта международного регулирования обращения данных лекарственных средств.
Со своей стороны выражаем готовность к сотрудничеству и оказанию помощи в выработке указанных документов на основании профессиональных знаний и опыта, полученного в результате нашей деятельности. Необходимо отметить, что Перечень орфанных лекарственных средств сравнительно невелик. А значит, создание благоприятных условий для регистрации и обращения на внутреннем рынке орфанных лекарств не вызовет больших финансовых затрат со стороны государства, но обеспечит гражданам равный доступ к лекарственному обеспечению, гарантированный Конституцией Российской Федерации.
его подписали:
Благотворительный фонд помощи детям с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями «Жизнь» ; Благотворительный фонд помощи детям с онкологическими заболеваниями «Настенька»;Общества помощи детям с билиарной атрезией им. Настеньки Рогалевич; Благотворительный фонд «Детские сердца», Благотворительный фонд «Подари жизнь»; Благотворительный фонд «Помоги. Орг», Благотворительное общество «Адреса милосердия»; Благотворительный фонд «Калин фонд»; Благотворительный фонд помощи детям-сиротам «Здесь и сейчас»; Благотворительный Фонд помощи детям – инвалидам «Благодарение»; Московское областное Общественное Учреждение «МИР ДЛЯ ВСЕХ»; Благотворительный фонд «Тепло сердец»; Благотворительный фонд «Школа НКО»;
Благотворительный проект «Территория детства»; Благотворительный фонд «Димина мечта»;
Благотворительный фонд «Созидание»; Благотворительный фонд «София»; Благотворительный фонд
социальной помощи детям «Расправь крылья»; Инициативная группа «Доноры – детям»; Волонтерская группа детского отделения Московского областного онкологического диспансера; ЗАО «Аксель Шпрингер Раша» редакция журнала Forbes; Межрегиональная общественная организация помощи детям с особенностями психоречивого развития и их семьям «Дорога в мир»; Российский фонд помощи Издательского дома «Коммерсантъ»; Межрегиональная благотворительная общественная организация «Общество инвалидов, страдающих синдромом Хантера, другими формами мукополисахаридоза и иными редкими генетическими заболеваниями»; Благотворительный фонд «Волонтеры в помощь детям-сиротам».
Также нас поддержали Екатеринбург, Липецк, Новосибирск, Казань, Барнаул, Омск, Санкт-Петербург.
перепост отсюда
___________________________________
Письмо направлено (26.02.2010) в адрес:
Президента Российской Федерации,Председателя Правительства Российской Федерации, Председателя Совета Федерации Российской Федерации, Председателя Государственной Думы Российской Федерации, Председателя комитета Государственной Думы по охране здоровья, Председателя комитета Государственной Думы по экономической политике и предпринимательству, Председателя комитета Государственной Думы по труду и социальной политике, Председателя комитета Государственной Думы по промышленности, Председателя комитета Государственной Думы по вопросам семьи, женщин и детей, Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Председателя комиссии по охране здоровья и экологии Общественной палаты Российской Федерации, Уполномоченного по правам человека в Российской Федерации, Уполномоченного по правам ребенка в Российской Федерации.
В связи с рассмотрением Государственной Думой Российской Федерации законопроекта «Об обращении лекарственных средств», и принимая во внимание принципы равенства и справедливости, установленные Конституцией Российской Федерации, гарантирующие равный доступ к лекарственному обеспечению, ряд общественных организаций, непосредственно связанных с оказанием помощи гражданам, страдающих тяжелыми и редкими заболеваниями, считает, что некоторые положения данного законопроекта нуждаются в доработке.
Установленное действующим законодательством и рассматриваемым проектом правовое регулирование оборота лекарственных средств рассчитано на удовлетворение массовой потребности в лекарственных средствах. Вместе с тем, они не затрагивают вопросов обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями (в основном онкологическими и генетическими), составляющих немногочисленную по составу, но не менее нуждающуюся группу населения.
В России редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) заболеваниями страдает от 1,5 до 5 млн. человек. Однако, отечественное законодательство не содержит понятия «орфанных препаратов» (лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний), не существует механизмов, стимулирующих появление этих препаратов на внутреннем рынке. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны производителям из-за узкого рынка сбыта. В итоге, обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических организаций, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, не инициируют процедуру государственной регистрации. В конечном счете, десятки наименований жизненно необходимых лекарств отсутствуют на российском рынке, ограничивая доступ граждан, страдающих редкими заболеваниями, к медицинской помощи.
Такое положение дел не обеспечивает реализацию прав граждан, гарантированных Конституцией Российской Федерации. А анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод, что в отношении обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями Российская Федерация сняла с себя всю ответственность, переложив бремя решения данного вопроса на самих граждан. Данное обстоятельство противоречит всем общепризнанным принципам и нормам международного права и основным принципам социального государства, не говоря уже о конкретно установленных правах граждан: Конституцией Российской Федерации – ст.7, ст.19, ст.20 п.1, ст.41; «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» – ст.2, раздел IV Права граждан в области здоровья.
По нашему мнению, сложившуюся ситуацию в отношении больных редкими заболеваниями необходимо разрешить в интересах последних, что должно найти свое отражение в рассматриваемом законодательном акте.
С учетом изложенного, мы предлагаем внести в Статью 4 проекта Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» определение орфанных лекарственных препаратов в следующей редакции: «орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, синдромов и клинических состояний, которые наблюдаются менее чем у пяти человек на десять тысяч населения; перечень данных заболеваний устанавливается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств».
Далее, учитывая специфику данных лекарственных препаратов связанную с ограниченностью рынка сбыта и невозможностью окупить затраты на регистрацию и клинические исследования, производители не регистрируют данные лекарственные средства, считаем, что Российская Федерация должна взять на себя обязательство по регистрации орфанных препаратов или обеспечить режим наибольшего благоприятствования (снятие больших финансовых затрат с производителя при регистрации данных препаратов). Данное положение должно быть отражено в рассматриваемом законопроекте. Сама процедура регистрации, производимая на основании Перечня орфанных препаратов или Перечня редких заболеваний, в целях оптимизации процесса должна регулироваться подзаконным актом уполномоченного федерального органа исполнительной власти. В том числе, необходимо установить процедуру признания лекарственных препаратов орфанными и порядок внесения их в установленный Перечень орфанных препаратов на основании выработанных в Российской Федерации правил и опыта международного регулирования обращения данных лекарственных средств.
Со своей стороны выражаем готовность к сотрудничеству и оказанию помощи в выработке указанных документов на основании профессиональных знаний и опыта, полученного в результате нашей деятельности. Необходимо отметить, что Перечень орфанных лекарственных средств сравнительно невелик. А значит, создание благоприятных условий для регистрации и обращения на внутреннем рынке орфанных лекарств не вызовет больших финансовых затрат со стороны государства, но обеспечит гражданам равный доступ к лекарственному обеспечению, гарантированный Конституцией Российской Федерации.
его подписали:
Благотворительный фонд помощи детям с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями «Жизнь» ; Благотворительный фонд помощи детям с онкологическими заболеваниями «Настенька»;Общества помощи детям с билиарной атрезией им. Настеньки Рогалевич; Благотворительный фонд «Детские сердца», Благотворительный фонд «Подари жизнь»; Благотворительный фонд «Помоги. Орг», Благотворительное общество «Адреса милосердия»; Благотворительный фонд «Калин фонд»; Благотворительный фонд помощи детям-сиротам «Здесь и сейчас»; Благотворительный Фонд помощи детям – инвалидам «Благодарение»; Московское областное Общественное Учреждение «МИР ДЛЯ ВСЕХ»; Благотворительный фонд «Тепло сердец»; Благотворительный фонд «Школа НКО»;
Благотворительный проект «Территория детства»; Благотворительный фонд «Димина мечта»;
Благотворительный фонд «Созидание»; Благотворительный фонд «София»; Благотворительный фонд
социальной помощи детям «Расправь крылья»; Инициативная группа «Доноры – детям»; Волонтерская группа детского отделения Московского областного онкологического диспансера; ЗАО «Аксель Шпрингер Раша» редакция журнала Forbes; Межрегиональная общественная организация помощи детям с особенностями психоречивого развития и их семьям «Дорога в мир»; Российский фонд помощи Издательского дома «Коммерсантъ»; Межрегиональная благотворительная общественная организация «Общество инвалидов, страдающих синдромом Хантера, другими формами мукополисахаридоза и иными редкими генетическими заболеваниями»; Благотворительный фонд «Волонтеры в помощь детям-сиротам».
Также нас поддержали Екатеринбург, Липецк, Новосибирск, Казань, Барнаул, Омск, Санкт-Петербург.
